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            喜訊 | 皂白散延長有效期申請獲批
            日期:2023-02-27     閱讀:

            喜 訊

            近日,按照國家藥品監督管理局要求,陜西省藥品監督管理局對陜藥集團天寧制藥有限責任公司提交的皂白散穩定性研究資料進行了嚴格審查和綜合評定,認為皂白散在產品療效、產品穩定性等方面符合延長有效期相關要求,給予通過評定,同意有效期由24個月延長至36個月。

            皂白散為陜藥集團天寧制藥有限責任公司自主知識產權產品,是公司十四五戰略規劃動能培育重點產品,為手足癬類非處方藥品,具有清熱燥濕,殺蟲止癢的功效,適用于因濕熱蘊結所致的汗泡型手足癬,癥見水泡,瘙癢。為保證和提高藥品質量,公司于2020年初對《皂白散提質增效關鍵技術研究項目》進行了立項研究,研究內容包括長期穩定性實驗、生產工藝優化、質量標準提升、完善不良反應、禁忌癥和注意事項等,在完成42個月的長期穩定性實驗考察后,2023年1月,公司提交了延長有效期備案申請資料,并順利通過審查。這次延長有效期的獲批,是皂白散上市后研究的階段性成果,必將對提高產品核心競爭力、延長產品生命周期產生積極作用,也一定會對陜藥集團天寧制藥的高質量發展產生深遠影響。




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